首款尿液宮頸癌HPV篩查產品有望2027年上市 焦點熱文

中國網財經9月2日訊 諾輝健康(6606.HK)首席科學家陳一友博士今日在“第六屆西湖對弈”上正式公布了旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清注冊臨床試驗基線數據。

試驗數據顯示，受試者HPV整體陽性率約為10%，宮證清基線臨床數據與宮頸樣本總符合率達97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達到90%以上。宮證清基線臨床數據陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV16/18的陽性符合率超過90%。

“此次臨床試驗進一步驗證了宮證清的檢測性能。數據表明，宮證清尿液自取樣與醫取宮頸HPV檢測符合一致性高，相比預臨床研究，各項指標均顯著提升，尿液HPV檢測的可靠性得到有力驗證。”陳一友博士表示，相比傳統HPV感染檢測，HPV篩查產品可有效降低假陽性率。“相信此次研究和后續的三年隨訪研究，能夠提供最大程度實現‘查一次，就放心’的早篩產品。”

據了解，宮證清是首款基于尿液樣本無痛無創的宮頸癌HPV篩查產品。宮頸癌HPV篩查獲批產品目前均為專業醫務人員在醫療單位以宮頸拭子或宮頸涂片的方式完成檢測和篩查。宮證清采用諾輝健康自主研發的高危HPV分型檢測技術，有望實現尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創居家檢測的新體驗，全面覆蓋14種高危HPV病毒。

“高發癌癥居家早篩是諾輝健康管線開發的第一優先原則。我們希望通過宮證清的技術研發降低防癌早篩的時間、身體和心理門檻，促進高風險人群在無癥狀階段主動篩查。”諾輝健康董事長兼CEO朱葉青表示。

宮證清產品開發于2017年啟動，歷經產品預研、預臨床驗證、產品定型、基線樣本研究，預計于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書，規劃產品開發全周期長達10年。宮證清于2022年年中正式啟動前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗(PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test),由北京大學人民醫院牽頭，聯合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區共6家三甲醫院，由北京大學人民醫院黨委書記、副院長，中華醫學會婦科腫瘤學分會副主任委員王建六教授擔任主要研究者。